Eenduidige werking medicijnen in onderzoek

Klungel leidde een groot Europees project naar de beste manier om geneesmiddelenonderzoek te doen. Hij onderzoekt de effectiviteit en bijwerkingen van een geneesmiddel nadat het op de markt is toegelaten. Pas dan wordt duidelijk wat zeldzame bijwerkingen en lange termijn effecten zijn en hoe 'niet standaard' patiënten reageren. De uitkomsten van dit zogenaamde observationele onderzoek zijn dus erg belangrijk voor een veilig gebruik van geneesmiddelen. Maar nu komt het regelmatig voor dat de uitkomsten niet met elkaar overeenkomen. "Dan kan het nog jaren duren voordat onderzoekers, industrie en geneesmiddelenautoriteiten het eens worden. Want de verschillende belangen zijn vaak groot", aldus Klungel.

"Methoden maken het verschil", legt hij uit. Daarom is in het Europese project geëxperimenteerd met meerdere studies per geneesmiddel. Iedere studie was anders qua opzet en werd uitgevoerd door een onderzoeksinstituut uit een ander land en op basis van de patiëntengegevens uit dat land. "In drie gevallen gaven de verschillende studies dezelfde uitkomsten. Dan weet je dat de uitkomsten bruikbaar zijn voor de dagelijkse praktijk van arts en apotheker. In één geval komen de resultaten minder goed overeen. Daar moeten we dus nog verder onderzoek naar doen."

De onderzoekers adviseren dan ook om observationeel onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen standaard op de door hen onderzochte manier te doen. Bovendien blijft hun samenwerkingsverband bestaan om op verzoek van de Europese Geneesmiddelenregistratie-autoriteit nieuw onderzoek uit te voeren. "En daar is het mij uiteindelijk om te doen, ik wil bijdragen aan een veilig gebruik van geneesmiddelen", aldus Klungel.

De ontwikkeling van nieuwe farmaceutische therapieën, zoals biomoleculaire medicijnen en ‘geneesmiddelen op maat’, betekenen weer nieuwe uitdagingen voor het observationeel geneesmiddelenonderzoek. "Bij deze nieuwe therapieën zijn de aantallen patiënten bijvoorbeeld veel kleiner. Ook zijn ze als groep niet zo maar te vergelijken met gebruikers van de huidige geneesmiddelen. Dat vraagt om nieuwe, innovatieve onderzoeksmethoden."